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伟德国际备用网址美国国立卫生研究院资助研究的财政利益冲突政策

修订日期:2020年11月5日

A.本保单承保的人员

该政策适用于所有人员,包括所有会员和全职,兼职,雇员,境内武装公司(“公司”),他们计划参加或正在参与国家研究所伟德国际备用网址健康(“NIH”)通过赠款或合作协议进行资助研究。

B.序言

  1. 该政策的主要目标是通过建立标准来促进研究的客观性,这些标准提供了合理的期望,即设计、行为、根据NIH拨款或合作协议资助的研究报告不得因研究者的财务利益冲突而产生偏见,也不得防止员工的活动对公司的运营产生不利影响。
  2. 人们认识到,与研究相关的利益冲突可能来自合法和适当的活动,包括经济发展、公私互动、员工及其家庭的个人业务关系。
  3. 这一政策实现按照42 CFR部分50部分F -“责任的申请促进研究的客观性公共卫生服务资金寻求”和45 CFR 94“负责任的潜在承包商”部分以及所有其他相关政策的联邦资金和监管机构。
  4. C.一般政策声明

    1. NIH资助或合作协议下的研究的设计、实施和报告应不受研究者经济利益冲突的影响。
    2. 为提供达到本政策目标的合理期望,研究者应按照本政策的要求完成适当的培训;调查人员应每年披露发现的和真实的财务利益冲突,并及时提供新的或更新的信息;公司应提供财务利益冲突的消除或管理;公司应根据本政策要求向NIH和公众披露信息。
    3. 本政策不得解释为允许,即使披露,任何被法律禁止的活动。
    4. 本保单的任何内容均不得被解释为限制或削弱本公司的权力

      成员应采取其认为适当的行动,而不论公司管理人员的任何行动或不作为。

    d .的定义

    信息披露指研究人员向本公司披露的重大财务利益。

    财务利益冲突(FCOI)意味着有重大的经济利益,可以直接和显著地影响公共卫生研究所资助研究的设计、进行或报告。

    FCOI报告指公司对小灵通奖励部分的财务利益冲突的报告。

    财务兴趣指任何具有货币价值的东西,不论其价值是否易于确定。

    HHS.指美国卫生与公众服务部,以及可授予有关权力的该部的任何组成部分。

    公司是后院大脑公伟德国际备用网址司。

    公司的责任指代表本公司的专业职责,并由公司在其关于财政冲突政策的政策中定义,这可能包括:如研究,研究咨询,培训,专业实践和在面板上的服务等活动。

    调查员指项目总监或首席研究员,以及其他任何负责小灵通资助研究的设计、实施或报告的人,不论其头衔或职位,或提议获得该资助的人,包括例如合作者、分包商或顾问。

    管理指采取行动解决财务利益冲突,这可以包括减少或消除财务利益冲突,以尽可能确保研究的设计、实施和报告没有偏见。

    成员系指签署本公司经营协议,或随后按照本公司经营协议的规定被接纳为本公司成员的任何人。

    PD /π指PHS资助研究项目的项目总监或主要调查员;PD / PI包含在此子部分的高级/关键人员和调查员的定义中。

    国家卫生研究院指国家卫生研究院(NIH)。

    研究指一种系统的调查、研究或实验,旨在发展或促进与公共卫生广泛相关的可概括的知识。这个术语包括基础研究和应用研究以及产品开发。用于这部分,包括任何此类活动的研究经费可以从一个国家卫生研究院通过授予或合作协议,如科研补助金,职业发展,中心格兰特,个人奖学金奖,基础设施奖,公司培训格兰特,程序项目,或研究资源奖。

    高级/关键人员指公司在拨款申请、进度报告或公司根据本分部分向小公司提交的任何其他报告中认定为高级/关键人员的PD/PI和任何其他人员。

    重大财务利益指:

    a)包括以下一项或多项看似合理地与研究者的公司责任相关的研究者的利益(以及研究者的配偶和受抚养子女的利益):

    (i)就任何公开交易实体而言,如果该实体在披露前12个月内收到的任何报酬的价值以及截至披露之日该实体的任何股权权益的价值合计超过$5,000,则该实体存在重大财务利益。就本定义而言,报酬包括工资和其他未被确定为工资的服务的任何报酬(例如,咨询费、酬金、付费作者权);股权包括任何股票、股票期权或其他所有权权益,通过参考公开价格或其他公平市场价值的合理措施确定;

    (2)对于任何未交易的实体,如果存在显著的经济利益从实体接收任何报酬的价值在披露前的十二个月,聚合时,超过5000美元,或者当侦探(或调查员的依赖配偶或孩子)持有任何股权(例如,股票,股票期权或其他所有权权益),或管理或治理职位;或

    (iii)在收到与此类权利和利益相关的收入后,知识产权和利益(例如,专利,版权)。

    b)旅行:

    (i)调查人员还必须披露与其公司责任相关的任何已报销或赞助差旅的发生情况(即代表调查人员支付,但未报销给调查人员,因此可能无法获得确切的货币价值);

    (ii)本披露要求不适用于由联邦,州或地方政府机构偿还或赞助的旅行,该公司在20 U.S.c.中定义的高等教育学院。1001(a),学术教学医院,医疗中心或一名与高等教育学院隶属关系的研究所。

    (iii)旅行信息的披露至少应包括旅行的目的、赞助商/组织者的身份、目的地和时间。公司将确定是否需要进一步的信息,包括确定或披露货币价值,以确定该差旅是否构成phs资助的研究的FCOI。

    c)除外责任:重大财务利益不包括以下类型的财务利益:

    (i)本公司向调查人员支付的薪资,版税或其他薪酬,如果调查员目前雇用或以其他方式雇用或以其他方式任命,包括指定本公司的知识产权和分配与此类权利有关的特许权使用费;

    (ii)投资车辆的收入,如共同基金和退休账户,只要调查员没有直接控制这些车辆所作的投资决定;

    (iii)由联邦、州或地方政府机构、U.S.C. 1001(a)所定义的高等教育学院、学术教学医院、医疗中心或附属于高等教育学院的研究机构赞助的研讨会、讲座或教学活动的收入;或

    (iv)为联邦、州或地方政府机构、U.S.C. 1001(a)所定义的高等教育机构、学术教学医院、医疗中心或附属于高等教育机构的研究机构的咨询委员会或审查小组服务的收入。

    潜在的意味着有合理可能性发生的机会。

    E.政策实施

    1.要求培训:调查人员应在其成为本政策的情况下或之前完成公司提供的FCOI培训,然后每年XXXX(X)年。培训将包括有关本公司政策,调查员披露责任和联邦监管的信息。如果公司以影响调查员的方式修订这一政策,则需要立即培训,当事务员对公司新的方式,或由于违反本政策或管理计划或其他相关不当行为而导致不合规。

    2.披露要求:

    a)调查人员应披露调查员或可能拥有的任何情况,或者可能拥有的实际或潜在的重大财务利益。在根据本政策进行决定和批准之前,应进行重大财务兴趣的研究不应进行研究。

    b)调查人员应将调查人员的重大经济利益告知其主管。如果主管发现有利益冲突,但员工没有披露,则主管应与员工讨论该情况,要求员工按照本政策的规定作出书面披露,并通知总统预计将收到新的披露。

    3.披露频率:

    a)披露必须不迟于申请nih资助的研究时。

    b)必须每年向公司披露。如果没有重大财务利益,仍然必须提交披露,声明“none””。该等年度披露的截止日期应由成员确定,并在公司范围内传播。

    c)除年度披露外,每当出现新的或潜在的重大财务利益,或现有披露发生重大变更时,必须及时完成新的或更新的披露。

    d)无论如何,必须在发现或获取新的重大财务利益的三十(30)天内进行披露。

    e)新雇佣的调查人员应该在他们新雇佣的雇佣过程中进行披露。

    4.审查和管理:

    a)成员应征求和审查SFI披露的信息,并确定其是否属于FCOI。成员在考虑是否有“资助通知书”时,申请的标准是“资助通知书”是否会直接及显著影响小灵通资助研究的设计、进行或报告。

    (i)成员应审查SFI披露,并在需要时确定对于新参与研究项目的研究者或披露新的SFI的现有研究者,其是否为FCOI。

    (ii)成员应审查SFI披露,并确定他们是否是FCOI,并在该公司确定未经本公司之前及时审查的SFI不及时披露的SFI,在60天内实施管理计划。

    b)如果确定存在FCOI,则成员应寻求研究者的意见,并向总统建议合适的行动计划(“管理Plan”),以消除或管理符合本政策目标的FCOI。管理计划应提供定期审查和至少每年更新。如果没有合理的方式管理FCOI,则在FCOI取消之前,研究者可能被禁止参与相关研究。

    c)管理财务利益冲突的条件或限制的例子包括但不限于:

    (i)公开披露财务利益冲突(例如,在提出或发布研究时);

    (ii)涉及人体研究的研究项目,直接向参与者披露财务利益冲突;

    (iii)任命一个独立的监督案件,能够采取措施,以保护设计,行为和报告对偏见的偏见的偏差;

    (四)研究计划的修改;

    (v)改变人员或人事职责,或者取消参与全部或部分研究人员的资格;

    (vi)减少或消除财务利益(例如股权销售);或

    断绝造成经济冲突的关系

    (八)总统应审查拟议的管理计划,并可以批准,修改和批准,或返回成员以获得额外工作。必须在适用研究的任何PHS基金支出之前完成最终审查和确定。

    F.违规和制裁

    1.处罚:违反公司政策,包括未能避免被禁止的活动或及时披露重大财务利益,将根据适用政策和程序进行处理,可能包括纪律处分,甚至包括终止雇佣关系。

    2.回顾性研究:

    a)各成员应在决定后120天内完成对不符合本政策的决定的回顾性审查。

    b)回顾性评审应形成文件;该文件应包括但不限于以下所有关键要素:(1)项目编号;(2)项目名称;(3) PD/PI或采用多PD/PI模型时联系PD/PI;

    (4)《FCOI》中调查人员的姓名;(5)与研究者存在财务利益冲突的实体名称;(六)复审理由;(7)回顾性评审所用的详细方法(如评审过程的方法、评审小组的组成、评审的文件);(八)审查结果;(9)审查结论。

    c)在适当的情况下,成员应基于回顾性审查的结果,更新先前提交的FCOI报告,说明未来将采取何种行动管理财务利益冲突。

    d)如果发现偏差,成员应立即通知NIH奖励部分,并向NIH奖励部分提交缓解报告。缓解报告必须包括,至少,在上面的回顾性研究中记录的关键要素并描述偏差的影响研究项目和公司的行动计划或行动消除或减轻偏差的影响(例如,对研究项目的影响;造成损害的程度,包括支持任何实际或未来损害的任何定性和定量数据;研究项目是否可挽救的分析)。此后,成员将每年向《FCOI》提交报告。根据经济利益冲突的性质,成员可以决定在经济利益冲突或经济利益冲突发生之日或经济利益冲突发生之日之间,对于研究者参与phs资助的研究项目,有必要采取额外的临时措施

    研究人员的不合规行为已确定,并完成成员的回顾性审查。

    3.临床研究:在任何情况下,美国卫生和公众服务部确定nih资助项目的临床研究的目的是评估药物的安全性或有效性,医疗设备,或治疗设计,进行,或由一名调查员FCOI不是管理或由公司根据这一政策,成员应要求所涉研究人员在每次公开发表研究结果时向FCOI披露,并要求提供先前发表的报告的补遗。

    g公司报告

    1.本公司,通过其成员应根据适用的规定向国家卫生大学大学大学(NIH)提供年度和修订的报告:

    a)资金支出之前;

    b)新参与项目的研究人员身份确认后60天内;

    c)对于现有调查人员来说,对于新的或新确定的《外国情报官员条例》,在60天内;

    d)每年至少(与此同时,当公司需要提交年度进展报告,多年的进度报告,如果适用,或扩展时)提供FCOI的状态和对管理计划的任何更改,如果适用,直到项目的完成;

    E)在进行回顾性审查后,如果适当的话,更新先前提交的报告。

    2.本公司通过其成员,应通知NIH在设计,行为或报告中发现的NII资助的研究,包括调查员是否未能遵守此FCOI政策或管理计划似乎导致此类偏见。在找到偏见的情况下,公司将根据监管提交缓解报告。The mitigation report must include, at a minimum, a description of the impact of the bias on the research project and the Company's plan of action or actions taken to eliminate or mitigate the effect of the bias (e.g., impact on the research project; extent of harm done, including any qualitative and quantitative data to support any actual or future harm; analysis of whether the research project is salvageable).

    3.根据其他政策或监管的要求,应从提交最终支出报告的最终支出报告中维持至少三(3)年的费用。

    H.亚细胞

    公司应通过其成员要求子接收方遵守小灵通法规规定的相关FCOI要求:

    1.如果适用,从子接收方获得其FCOI政策符合规定的证明。

    2.如适用,应在书面接收方协议中要求接收方在规定的时间范围内向其研究人员报告确定的FCOIs,以便公司按照规定向NIH报告确定的FCOIs。

    3.或者,如果适用,请在书面协议中包括征求和审查亚细偶数调查员披露的要求,使公司能够识别,管理和报告确定的FCOIS至NIH。

    一、公众可达性要求

    1.公司应按规定将本FCOI政策发布在公司公共网站上。

    2.应向总统提出高级/关键人员持有的公众关于已识别的FCoIS的FCOI信息请求。总统应在五(5)个工作日内为FCOI信息的请求,并根据适用法规规定的最低报告要素。